引進來+走出去雙循環(huán)：海正藥業(yè)的全球化實踐探索
據(jù)行業(yè)分析機構(gòu)IQVIA數(shù)據(jù),2025年上半年,中國制藥企業(yè)對外授權與戰(zhàn)略合作交易總額已高達485億美元,創(chuàng)下歷史新高。作為深耕國際化領域30余年的先行者,浙江海正藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“海正藥業(yè)”)主動求變,推動國際化戰(zhàn)略向縱深發(fā)展,邁入深度國際化2.0時代,構(gòu)建起更加穩(wěn)固的全球價值鏈。2025年,其全資子公司海正美國成功推動放線菌素注射劑、柔紅霉素大規(guī)格注射液等三款新品在美上市,并于上市首年即實現(xiàn)凈盈利,充分驗證了海正藥業(yè)國際化戰(zhàn)略的有效性。
從“前沿窗口”到“綜合平臺”:海正美國的本土化進階
2009年11月,海正藥業(yè)于新澤西州普林斯頓設立海正美國,開啟了國際化戰(zhàn)略的關鍵布局。成立初期,海正美國定位于國際醫(yī)藥市場的前沿觀察窗口,充分利用當?shù)氐牡乩砼c人才優(yōu)勢,持續(xù)跟蹤行業(yè)最新動態(tài),積極為母公司引進合作項目,并通過吸引海歸人才,顯著提升母公司合規(guī)管理水平與研發(fā)創(chuàng)新能力。
2018年是海正美國戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的重要轉(zhuǎn)折點,其著力搭建制劑銷售平臺,逐步將母公司的口服制劑和注射劑產(chǎn)品推向美國市場,業(yè)務轉(zhuǎn)型取得顯著成效。目前,海正美國已構(gòu)建起成熟的仿制藥制劑銷售平臺,具備完整的注冊、銷售和服務能力,業(yè)務遍及北美、南美、歐洲、中東、非洲、東南亞、俄羅斯等國家和地區(qū)。
海正美國團隊均由在美國仿制藥銷售領域平均工作超30年的資深專業(yè)人士組成,具有深厚的行業(yè)積淀。目前,海正美國已獲得美國政府及40余個州頒發(fā)的銷售資質(zhì),與主要批發(fā)商、GPO、政府采購機構(gòu)均構(gòu)建了穩(wěn)定的供貨關系,銷售網(wǎng)絡覆蓋全美。2024年,海正美國首次實現(xiàn)盈利,這一突破性進展為海正藥業(yè)在國際制劑市場的拓展打開了新局面。
從單點突破到多元輻射:海正國際化戰(zhàn)略的多極擴張
自1992年率先通過FDA認證進入歐美市場,到2009年成立海正美國子公司,海正藥業(yè)30余年的國際化進程始終強調(diào)全球視野下的“引進來+走出去”,不僅尋求與海外先進平臺合作,也積極布局國際市場,包括設立海外子公司、建設符合當?shù)胤ㄒ?guī)的營銷體系等,目標是實現(xiàn)自主掌控的國際化運營。在成功站穩(wěn)美國市場后,2025年8月,海正藥業(yè)進一步宣布在巴西投資設立子公司,持續(xù)擴大在美洲市場的業(yè)務輻射能力, 就近開拓市場, 無縫服務客戶。與此同時,其動保業(yè)務的核心產(chǎn)品“海樂旺”成功進入越南市場;原料藥業(yè)務也在南美、獨聯(lián)體及中東地區(qū)不斷拓展新客戶,共同構(gòu)建海正藥業(yè)多區(qū)域、多板塊協(xié)同出海的戰(zhàn)略新格局。
目前,海正美國已從單一市場觸點升級為支撐集團全球銷售一體化戰(zhàn)略的關鍵節(jié)點。依托本地化團隊的專業(yè)優(yōu)勢,海正美國不僅推動制劑產(chǎn)品在美商業(yè)化,更全面賦能母公司在海外的人用原料和制劑、獸藥原料和制劑、CMO、非藥營養(yǎng)品板塊以及跨境保健品電商等多類業(yè)務,形成“以點帶面、全域協(xié)同”的國際化運營網(wǎng)絡。
賦能行業(yè):打造中國藥企出?！盎A設施”
自2009年獲得首個美國ANDA文號以來,公司已在抗腫瘤、心血管、抗感染等多個關鍵治療領域積累近40個美國ANDA文號及數(shù)十個其他海外市場制劑注冊證書。 2025年4月,海正藥業(yè)再創(chuàng)行業(yè)先河,率先完成中國藥企首個eCTD(電子通用技術文檔)4.0國際標準下的美國FDA申報。eCTD 4.0作為藥品電子通用技術文檔的國際新標準,能顯著提高申報效率與質(zhì)量。這一突破得益于其前瞻性布局——2023年啟動技術評估工作,2024年完成軟件系統(tǒng)國產(chǎn)化部署,為行業(yè)樹立標桿。
在服務體系建設上,海正美國已逐步構(gòu)建起覆蓋藥品出海全生命周期的服務能力,從前期產(chǎn)品市場調(diào)研分析、ANDA申報指導,到質(zhì)量體系合規(guī)建議、藥物警戒管理,乃至物流倉儲與渠道服務,為中國藥企提供符合當?shù)胤ㄒ?guī)要求的完整解決方案,全鏈條服務能力使海正美國成為中國藥企出海的可信賴伙伴。
海正藥業(yè)的國際化布局,同樣以其全球最高標準構(gòu)建的質(zhì)量管理體系作為重要支撐。公司旗下臺州、富陽、南通三大生產(chǎn)基地和海正美國均順利通過FDA、EMA、WHO等全球權威機構(gòu)審計,為海外業(yè)務拓展提供了堅實保障。
海正美國的發(fā)展范式,標志著海正藥業(yè)國際化戰(zhàn)略已從“產(chǎn)品出口”進階為“賦能出?！?。它不僅是自有產(chǎn)品的輸出平臺,更通過構(gòu)建成熟的國際化通路,為中國藥企出海保駕護航。未來,海正藥業(yè)將持續(xù)推進深度國際化2.0戰(zhàn)略,為中國藥企全球化發(fā)展提供更多實踐參考。